每日热议!医药巨头葛兰素史克摊上大事!因药品质量不合格被国家集采“拉黑”18个月

每日热议!医药巨头葛兰素史克摊上大事!因药品质量不合格被国家集采“拉黑”18个月

文/ 辛颖 赵天宇

编/ 王小


(相关资料图)

图/Pixabay

跨国药企葛兰素史克(GSK),被暂停参与国家组织药品集中采购18个月,成为自有国家集采以来被罚时间最长的药企之一。

2022年10月31日,国家组织药品联合采购办公室(下称“国家联采办”)发布公告,因药品监管部门发现,葛兰素史克出口中国度他雄胺胶囊生产质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范》(GMP)要求,取消度他雄胺集采中选资格,并将葛兰素史克列入违规名单,暂停其自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

葛兰素史克的度他雄胺,在2021年第五批国家组织药品集采中中选。对于此次处罚背后的考量,一位医保系统人士对《财经》记者介绍,GMP是基础,质量不合格容易对很多生产批次有影响,这与个别批次出问题的严重程度不一样。

国家药监局在近期检查发现,该药品未按照注册标准进行逐批、全项检验,且在微生物污染风险防控方面存在不足。随即暂停进口、销售、使用葛兰素史克的度他雄胺软胶囊。

葛兰素史克不是第一例。2022年初,贵州圣济堂制药有限公司的格列美脲片,也是因不符合GMP要求,被国家联采办列入“违规名单”,暂停18个月集采申报资格。

“(处罚标准)对内资外资一视同仁,大外资更要以身作则。”上述医保系统人士强调。

相比于集采断供、商业贿赂,在国家联采办目前已处罚的各类违规行为中,质量问题的处罚力度显然更高。“这次处罚抓典型,表态度很明显。”一位国产药企质控负责人的感受是,以后集采品种的质量监管力度会越来越强。

葛兰素史克被“抓典型”

“根据公告来看,这次主要原因是葛兰素史克没有每一批全检微生物限度,对国内药企的借鉴意义不大。”上述药企质控负责人分析。

度他雄胺胶囊用于治疗前列腺肿大、脂溢性脱发等疾病,是第五批国家组织药品集采的61个药品之一,于2021年6月开标,当年10月在各省落地。

根据当时披露的中选结果,度他雄胺共有两家企业中标,其中葛兰素史克中标规格为一盒10粒,每粒0.5毫克中标价格为3.096元,比每粒7.483元的最高有效申报价降了一半多,供应天津、内蒙古、吉林等16个地区。

据米内网,2021年葛兰素史克的度他雄胺,全球销售额约4亿美元。此款药品于2011年获批进口中国市场,也是目前该品类唯一的进口药。

国家药监局数据库显示,目前已有三款国产度他雄胺软胶囊获批。今年获批上市的齐鲁制药新品,从五年前就开始布局开发。

截至发稿,葛兰素史克方面尚未公开回应此次暂停集采的后续影响,在其财报中未单独透露度他雄胺的销售额。葛兰素史克2022年上半年财报显示,总营收141.19亿英镑(约合人民币1187亿元),同比增长28%。

7月,葛兰素史克迎来20年来重大企业转型,完成了消费健康业务的分拆,成为一家聚焦于生物医药的公司。目前,该公司业务共有三个板块,即专科药物、疫苗和普药。

从全球业务来看,葛兰素史克对今年的业绩仍有乐观估计,日前将全年销售额增幅预估从5%-7%调整为6%-8%;公司预计全年营业利润增幅也同步提高。

具体到中国业务,8月葛兰素史克曾回复《财经》记者称,完成分拆后公司专注于疫苗和药物开发,在华业务与全球的战略规划保持高度一致。

目前,葛兰素史克在中国的处方药业务领域包括呼吸系统、肝炎等,以及部分罕见病;在疫苗领域,除了带状疱疹疫苗,还有宫颈癌疫苗、成人及儿童两种剂型的乙肝病毒疫苗。

对于在中国市场的预期,彼时葛兰素史克方面告诉《财经》记者,公司将继续深耕中国市场。

“此次违规行为,一定程度上也说明了葛兰素史克,并未充分重视遵循中国药物生产GMP标准的重要性。”CIC灼识咨询总监刘立鹤对《财经》记者分析,不论企业是否获得了国际权威组织认定,抑或是参与国内GMP等合规文件撰写,在自身药品质控方面都应高度重视,须严格遵守中国提出的生产质控标准。

个案陆续曝出,监管趋严

葛兰素史克被暂停的是,自2022年10月31日至2024年4月29日的申报资格。但它的度他雄胺是2021年6月开标,当年10月在各省落地。因此到2022年10月底,采购协议已然到期。因此,国家联采办不再启动替补程序,由各地在现有合格品种中,进行新周期的接续采购。

在上述药企质控负责人看来,这次处罚本身是“形式大于实际意义”。

大药企研发和产品管线多,一个药品一时栽倒,不会像小药企那样致命。不过,对葛兰素史克来说难的是,未来18个月所有国家集采都不能参加,如果此前已有品种投标计划,现在就得暂停了。

上述医保系统人士表示,药品质量方面一视同仁,而不是外资药出问题就可以理解、国产药问题就是“原罪”,“外资药并不天然意味着高质量,自身不重视质量管理一样会出问题”。

从药品集采推行以来,不断报出的“低价”,一度引发业界担心会引发药品质量漏洞。目前看,国家与地方集采中仅有个案曝出。

被罚18个月暂停国采资格的,此前还有圣济堂制药的第二批国采药品中选产品格列美脲片,因飞行检查中发现在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷,被取消集采中选资格,而且该公司因此被列入了“违规名单”,自2022年1月29日至2023年7月28日,暂停参与国家集采18个月。

被罚的圣济堂制药,是上市公司圣济堂(600227.SH)的全资子公司。2021年,该公司格列美脲片营业收入为2006.3万元,占总营业收入的0.93%。圣济堂表示,上述事件对2022年至2023年经营业绩产生了一定影响。

2021年,圣济堂由盈转亏,医药行业洗牌速度加快,传统型的医药企业升级转型压力大,公司表示2021年“极其艰难”。2022年上半年,圣济堂仍未走出亏损泥潭。

随着监管力度加大,一个品种的质量问题开始直接影响企业全线市场,乃至业绩表现。

2020年,美国新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)部分关键生产设施,不符合中国药品生产质量管理的基本要求,被暂停进口、销售和使用。同时,国家联采办旋即发出公告,取消这一产品的中选资格。其中选市场被另外两家中选企业恒瑞和石药替换“瓜分”。

2022年,第五批集采中选产品中,印度太阳公司生产的比卡鲁胺片,在落地前就被取消中选资格,原因是其部分批次产品“干燥失重”项目不符合进口药品注册标准。

地方集采中,2022年7月,黑龙江省集采中标的七台河制药厂,被发现250ml葡萄糖注射液产品内有可见异物。药监部门停止七台河制药厂所有批次大容量注射剂产品经营使用,立即下架等待召回,临床停止使用。同时,责令企业立即停止生产,库存所有批次产品就地封存、统计、溯源。

除了医保部门与药监部门的联动处罚,国家药监局也不断加强对集采中选药品质量检查。9月初,国家药监局副局长黄果再次强调,要强化集采药品质量监管,通过全覆盖监督检查和产品抽检,督促企业持续合规生产经营、严控药品质量风险。

国家医保局、药监局也多次公开提醒,药品生产企业在集采中“应当理性报价,维护行业有序竞争的秩序和可持续发展的环境”。

刘立鹤建议,企业在药品注册时,就应做到对于产线产能的合理估算,在集采谈判中,要对药品合规生产成本有充分认知,准确判断产能是否可达到供给量,纳入集采名单后,更不应因成本问题或产能问题而出现选择性简化、弱化药品质控流程的情况。

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